分析研究与开发涉及 API 和其他药物的预配制、稳定性和降解研究，以及准备在中国和其他国家注册的技术档案。分析开发团队为研究中心的各个部门提供特定服务。
支持药物开发的所有阶段
乌瑟尔 为各种分析技术提供方法开发和验证服务。遵守 GLP 和 cGMP 法规使公司能够根据客户特定的协议、内部 SOP 以及 FDA 和 ICH 指南支持药物开发的所有阶段。分析开发实验室配备带 PDA/UV 检测器的 HPLC、带顶空进样器的 GC-FID、GC-HS-MS、UPLC、UPLC-MS、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、FTIR、紫外-可见分光光度计、Total有机碳分析仪，核磁共振和XRD。
分析开发团队具有以下能力：
- 评估制造工厂并根据工厂要求提供快速、准确且具有成本效益的分析解决方案。
- 根据 cGLP 完成文档。
- 根据 cGLP 进行仪器校准。
- 环境监测和分析。
- 提供微生物学支持和分析（无菌、MLT、抗生素和维生素检测、水质分析）。
- 杂质分析、分离和表征。
- 根据监管指南（ICH 和 USFDA）验证分析方法。
- 分析方法开发及其验证，以评估精密度、准确度、特异性、线性、检测范围限、量化限和耐用性。
- 制定完整的原料、原料药、成品、中间体、赋形剂规格，并与产品开发团队协调。
- 包括内部测试，以严格控制药典材料和产品。
- 根据 ICH 指南对 API 和制剂进行稳定性研究。
- API 的预制剂研究。
- 通过紫外、红外、色谱、DSC、元素分析、质谱和核磁共振对杂质进行结构解析和表征。
- 使用差示扫描量热法和 XRD 表征多晶型物。
- 活性成分和关键原料分析。
- 为 API 的配方部门提供快速准确的分析支持。
- 开发分析方法（仪器分析和湿法分析）。